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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応

～GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 / 2006年版とのGAP解析と必要な各種データ～
京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理いたします。
また、改めて本規格のポイントについても解説いたします。

開催日

  • 2019年10月7日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 2019年版の改訂のポイント
  • 関連する各種試験方法
  • 無菌バリアシステムに関するキーポイント

プログラム

　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

  1. ISO 11607の概要と位置付け
    1. 年版とのGAP解析
      • 2019年版での用語のポイント
      • リスクマネジメントの要求事項と実施例
      • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
      • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
      • 非透過性材料の通気抵抗試験の概要 (ISO11607-1付属書C)
      • 確認が必須なISO 5636-5の概要
      • 組み立てに関する要求事項
      • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
      • 無菌流路パッケージ
  2. 必要な各種データ
    • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要 (ISO11607-1付属書B)
    • 製造業者で実施すべき試験項目
    • サプライヤーから入手すべき試験データ
  3. 包装に関するユーザビリティ要求項目
    • 要求事項の概要
    • 真空包装されている製品の例
  4. 具体的包装プロセスバリデーション
    • プロセスバリデーションの概要
    • IQの要求事項と具体的な例
    • OQの要求事項と具体的な例
    • PQの要求事項と具体的な例
    • 公式な承認とその後の管理と監視
    • プロセス変更と再バリデーション
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

西館 3F 第2会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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