技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件

再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件

~最終製品の品質管理・同等性確保~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価について製法開発から特性解析、規格試験、非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説いたします。

開催日

  • 2019年10月2日(水) 12時30分 16時30分

プログラム

第1部 再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価と最終製品の品質管理・同等性確保

(12:30~14:15)

 生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。

  1. 細胞加工製品の特徴
  2. 自己/同種細胞を考慮した細胞の採取から加工でのポイント
  3. ドナー適格性と細胞の受け入れ試験
  4. 製法開発
    • 細胞加工、培養
    • 工程管理
  5. 製品の特性解析
  6. 製品の規格試験
  7. 非臨床試験
    • 非臨床安全性評価
    • 造腫瘍性、体内動態
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品開発の現状と課題

~同種間葉系幹細胞の承認経験から見て~

(14:30~16:30)

 日本の成長戦略の有望なテーマとして再生医療が注目され、産官学を挙げての取り組みにも関わらず、産業化の進展は、はかばかしくないのが現状である。アカデミアの有望な技術のシーズを企業化し、切望する患者のために、再生医療等製品や新技術を早期に届けるにはどうしたらよいか?その課題解決に向けて、同種間葉系幹細胞製品の開発を通じて修得してきた私たちの経験や本領域で進められている自己細胞製品開発事例の解析を基に、産業化の視点からその解決策を考えたい。

  1. 再生医療産業化を取り巻く規制環境と開発動向
    • 再生医療規制改革:薬機法における条件付き期限付き承認制度
    • 同上 :安全性確保法の制定による治療現場の規制
    • 画期的医療製品開発の促進:先駆け審査指定制度
    • 欧米の規制改革:RMAT指定制度
  2. 同種間葉系幹細胞製品「テムセル®HS注」の開発と製造販売承認取得
    • ヒト細胞原料入手~細胞製剤製造の品質管理
    • 非臨床試験 (薬効薬理、薬物動態、安全性)
    • 臨床試験 (有効性評価、安全性評価)
    • 審査内容
    • 市販後調査
  3. 自己細胞製品「ハートシート®」「ステミラック® 」 の開発と条件付き期限付き承認
    • 臨床試験 (有効性評価、安全性評価)
    • 審査内容
    • 製造販売後承認条件評価計画
  4. 再生医療等製品開発における製造品質管理と臨床評価の課題ならびに今後の展開
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/24 マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム (MPS) の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル