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アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理
～参照国データからの申請の考察/管理 (リーフ管理、ドシエ管理) ・一変対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
開催日
- 2019年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の製造販売担当者、企画担当者
修得知識
- ACTDとICH-CTDの違い
- ACTD作成の概要
- ASEANで申請する上での注意点
- ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
- その他アジア諸国で申請する際の要件・注意点 (東アジア、インドなど)
プログラム
日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
- アジアにおける申請とは
- 輸入薬申請
- CTDの構成の概要
- ACTDの構成の概要
- ICH CTD とACTDの構成の比較
- CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
- Part IIの構成
- ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
- ICH CTDからACTDへ
- 作成における注意事項
- Part IIIの構成
- ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
- ICH CTDからACTDへ
- 作成における注意事項
- Part IVの構成
- ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
- ICH CTDからACTDへ
- 作成における注意事項
- 作成上の注意点
- Global CTDの準備
- 日本承認参照時の注意点
- 言語対応、製剤証明書
- 添付文書、記載の正確さ
- Part IIの構成
- 各国特有の対応 ～各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
- シンガポール
- マレーシア
- フィリピン
- タイ
- インドネシア
- ベトナム
- ブルネイ
- ミャンマー
- ラオス
- カンボジア
- その他のアジアの国々 ～各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
- インド
- 韓国
- 台湾
- 香港
- スリランカ
- 参照国 (参照CPP) の考え方について
- ICH CTDの受入について
- 変更管理と更新
- リーフ管理に関する考え方
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。