技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点
トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点
～プロジェクトを計画通りに進めるために、あらかじめ確認すべき点とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年8月27日(火) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- 医薬品製造工場建設や改修のプロジェクトの流れ
- URSに記載すべき内容
- URSを作成するための流れ
- バイオ医薬品製造工場の基本的な設備構成 など
プログラム
医薬品工場の建設や改修を行う上で、欲しいモノが納入される、計画通りに立ち上げることは当たり前かつ重要なことですが、計画通りに行かない、欲しいモノと違う、コストが合わない、そもそも要求仕様が決まらない、などのトラブルが散見されます。
これらのトラブルをどのように解決すべきかを、バイオ医薬品原薬工場の施設・設備を例に、計画・設計から立ち上げ業務に関わるプロジェクトマネジメント及びバリデーションを通して、URSを作成し、その施設・設備を立ち上げるまでに留意するポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
- バイオ医薬品の背景
- バイオ医薬品製造工程
- バイオ医薬品の設備の紹介
- バイオ医薬品製造工場の検討
- 建設プロジェクトの流れ
- バリデーション構築と留意点
- URSとは (URSの目的)
- URS作成の流れ
- URSの記載内容の整理
- URSの内容の解説
- DQ計画と実施及びGEPとの区別
- 設計時における留意点
- IQ計画と実施及びGEPとの区別
- 施工時/据付時の留意点
- OQ計画と実施及びGEPとの区別
- 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
- エンジニアリングラン/PQ時の失敗談
- 立上げ後の保全活動
- URS記載事項の提案
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |