分析法バリデーションの統計解析入門 & 専門 2日間コース

東京都開催会場開催デモ付き

概要

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

開催日

2019年8月22日(木) 10時30分～ 16時30分
2019年8月23日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　有用であるがやや難しい、これが本セミナーの前身である1日コースの平均的な評価でした。実務に役立てるためには、ある程度高度な領域に踏み込む必要があるのです。しかし統計にあまり馴染みの無かった方には応用部分の理解は難しかったかも知れません。一方、経験豊富な方からは、もっと掘り下げた説明が欲しいとの要望もありました。
　そこで、演習をたくさん取り入れた入門コースと、解析のメカニズムまでをイメージできる専門コースに分けることにしました。入門コースでは基礎の徹底理解と分析法バリデーションへの応用例の紹介を中心に、専門コースでは (入門コースの内容をある程度理解していることを前提に) 要望の多かった枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析について、シミュレーションを行いながら徹底解説していきます。入門コースは経験豊富な方にとっても良い復習、考え方の整理に役立つものと思います。
　分析法バリデーションの統計解析の全体像を俯瞰するために、可能であれば2日連続での受講をお勧めします。なお、専門コースは過去に1日コースを受講した方の次のステップとなるように構成しています。

2019年8月22日分析法バリデーションの統計解析入門コース

〜基礎の徹底理解と分析法バリデーションへの応用例〜

　分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、演習を交えながら徹底理解を目指します。もう後戻りはさせません。

分析法バリデーションに必要な統計の基礎
- 正規分布と標準偏差
- 統計的な距離 (規準化) と偏差値
- 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
- ばらつきのばらつき – 標準偏差の信頼区間
- 一元配置分散分析
- 相関係数
- 回帰分析
分析法バリデーションへの応用
- 併行精度の求め方、あれこれ
- 真度を複数の濃度で求めたときの解析
- 真度と併行精度を同時に求める実験計画
- 室内再現性の求め方、あれこれ – 「分散分析を科学する」
- 室内再現性と併行精度を同時に求める実験計画
- 室内再現性の構成要素を分解する
- 室内再現性の信頼区間
- 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
- 相関と回帰 (似て非なるもの)
- 相関を科学する
- 回帰を科学する
- 直線性の評価方法 (相関係数の落とし穴)
- 回帰診断
- 変数変換の考え方
- 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)
- 定量限界
- 頑健性
- 統計と固有技術
特論
- Satterthwaiteの等価自由度
- モンテカルロ・シミュレーション入門

質疑応答・名刺交換

2019年8月23日分析法バリデーションの統計解析専門コース

〜枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析徹底解説〜

　分析法バリデーションを自由自在に実施するためには、データの解析メカニズムを理解することが有効です。専門書に紹介されている枝分かれ型実験計画を、グラフィカルイメージと計算過程の両方から解体・解説していきます。また、直線性の当てはまりを評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。

分散分析の導入 (平均値の比較)
1. 平均値の差の検定 (t検定)
  - 何を比較しているのか、イメージの理解
  - 差の信頼区間
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
2. 3群以上の平均値の差の検定 (一元配置分散分析)
  - 何を比較しているのか、イメージの理解
  - 差の信頼区間
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
  - Excel関数を用いたばらつきの分解
  - 分散分析とt検定の違い
分析法バリデーションへの応用
1. 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
  - 併行精度と室内再現性を同時に求める (一元配置分散分析)
  - 枝分かれ分散分析の視覚的理解 (管理図法)
  - 枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程 (Excel関数を用いた手計算)
  - 統計パッケージの活用
  - 実験の工夫で真度も求まる
  - Satterthwaiteの等価自由度の功罪
2. 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
  - 試験デザイン (3濃度で室内再現性を評価した場合)
  - 併行精度の評価 (管理図法、分散分析法)
  - 室内再現性の評価
  - 真度の評価
3. 回帰分析
  - 何を計算しているのか、イメージの理解
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
4. 繰り返しのある回帰分析
  - 何を計算しているのか、イメージの理解
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
  - 直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較
特論:統計的品質管理への展開
- 分析誤差の許容範囲
- 規格値と室内再現性との関係

質疑応答・名刺交換

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/12/4	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント	オンライン
2025/12/4	医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化	オンライン
2025/12/4	添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品)	オンライン
2025/12/5	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断	オンライン
2025/12/5	再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座	オンライン
2025/12/5	スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用	オンライン
2025/12/5	ものづくり・問題解決のための機器分析の選択と進め方	オンライン
2025/12/5	品質管理の基礎 (4日間)	オンライン
2025/12/5	ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み	オンライン
2025/12/5	医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略	オンライン
2025/12/5	品質管理の基礎 (1)	オンライン
2025/12/8	スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応	オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン
2025/12/8	GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保	オンライン
2025/12/8	GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成	オンライン
2025/12/8	再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座	オンライン
2025/12/8	製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化	オンライン
2025/12/8	核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント	オンライン
2025/12/8	バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント	オンライン
2025/12/9	核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント	オンライン

発行年月
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/2/28	においを "見える化" する分析・評価技術
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集

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