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CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」 (2日間)

CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」 (2日間)

～元審査官の目線から～
東京都 開催 会場 開催
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  • 通常受講料 : 82,080円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円*

開催日

  • 2019年7月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2019年7月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

2019年7月23日「後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点」

　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

  1. はじめに
  2. PMDAにおける審査
    1. 新医薬品の審査の流れ
    2. 新医薬品以外の医療用医薬品 (後発医薬品等) の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点
  4. CTD作成上の留意点
  5. 照会事項例および回答例
    1. 照会事項の傾向と分類
    2. 製造方法
    3. 規格及び試験方法
    4. 安定性
  6. マスターファイル (MF) について
    1. MFの概略
    2. MFの審査
    3. MF作成上の留意点
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

2019年7月24日「一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント」

　一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。

  1. はじめに
  2. 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
  4. CTD作成上の留意点
  5. 照会事項例
    1. 照会事項の傾向と分類 (一変を中心)
    2. 製造方法
    3. 規格及び試験方法
    4. 安定性
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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