技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工)およびバリデーションのポイント
～プロジェクトマネジメント入門 / 建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年7月22日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品工場建設プロセスの全体像
- GMP適合のための建築・建設設備の知識
- バリデーションに関する知識
- 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
プログラム
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
- 担当企業紹介
- 会社概要
- プロジェクト実績
- コンストラクション・マネジメント方式とは?
- GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
- GMP適合施設について
- 工場施設建設の留意点
- 計画地におけるコストインパクトのポイント
- 計画地周辺の地質について
- バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
- ゾーニングのポイント
- 人、物の動線
- 建築施工上のポイント
- 設備計画及び施工上の留意点
- 電気設備計画のポイント
- 空調設備計画のポイント
- 省エネルギー計画について
- 医薬品工場の省エネルギーについて
- 査察対応について
- バリデーションのポイント
- バリデーションとは
- バリデーションが必要な場合
- バリデーションの種類
- 適格性評価の内容
- VMPについて
- 適格性評価の対象と分類
- リスクアセスメントの実施
- システムインパクトアセスメント手法の概要
- リスクアセスメントシートの作成事例
- DRの実施
- GMPチェックシートの作成事例
- DQ・IQ・OQについて
- バリデーション書類の書き方
- CSVについて
- バリデーションとは
- 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
- 医薬品工場建設プロセス
- 基本構想・基本計画段階
- 施設ニーズ・機能の検討
- 基本構想・基本計画作成
- 全体スケジュール検討・作成
- 事業予算の作成
- 調達段階
- 発注方式検討
- EPC方式
- デザインビルド方式
- 設計施工分離方式
- コストオン方式等)
- 選定方式・選定方法の検討
- RFI等の実施
- 契約交渉
- 発注方式検討
- 設計・施工段階
- 追加変更管理
- 予算管理
- VE (バリューエンジニアリング) /CD検討
- 各種検査対応
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/3/19 | ChatGPTによる生産管理の効率化と活用、運用のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン |