ミス最少化のためのノウハウを伝授する

医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方

～事例から見た発生要因究明のポイントと再発防止策～

大阪府開催会場開催

開催日

2019年7月11日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品製造・試験の実務者に必要なGMPの重要事項
ヒューマンエラーに関する基礎知識
ヒューマンエラーを誘発する組織エラーに関する知識
ヒューマンエラーを招くヒューマンファクター
実務者のモチベーション維持のための方策
組織コミュニケーションの活性化の考え方・手法

プログラム

　ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に重大な影響を及ぼすことは周知のとおりです。ヒューマンエラー対策には実務担当者が製造や試験検査の現場で留意すべき知識や技術を身につけることに加え、管理者が実務担当者のモチベーション維持のために配慮すべきことを知識として知っておくことも大切であり、工場全体としての組織的な対応が求められます。そのためには、マネジメント層を含む組織の各層が、ヒューマンエラーに関する基礎的な知識を含むヒューマンエラー低減策を共有することが重要と考えます。
　本セミナーはこのような考えに立ち、ヒューマンエラー低減化に関する考え方と進め方を総合的な視点から仔細に考察するものです。

はじめに
- 人はなぜ失敗するのでしょうか?
- 医薬品は微量で生理活性をもつ極めて特殊な製造物!
- 医薬品の品質保証とは?

ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察
基本事項の確認
- ヒューマンエラーって何?
- ヒューマンエラーと医薬品製造
- 医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
- 製造販売業 (本社機能) と製造業 (工場) の薬事品質保証体制‏
- 医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
- 医薬品受託製造 (OEM) 業者の留意すべき点
- 医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
- 品質トラブル事例:異物混入問題により企業が受ける影響
- 製造現場における品質確保と4M+1M
- 医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景
ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
- 人間は完全ではない!
- 人間の能力の限界と錯視
- ヒューマンファクター (人間本来の特性)
- 人間の特性とヒューマンエラーの要因
- 認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
- 責任者の判断ミスが事態を大きくする!
- ヒューマンエラーは原因か?
- ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける!
- 3現主義で根本原因を究明し3原主義で対策を講じよう!
- ミスの原因は1つではない
- 当事者エラーと組織エラー
- ミスを起こした当事者を責めない!
ミスにつながる人間の特性・弱点
- 人間はどんなときに間違えるか?
- ヒューマンエラーを防ぐ6つの留意点
- 記憶の特性を知る
- 知識不足/教育訓練の重要性
- 集中力/注意力の欠如
- コミュニケーション不足
- 習熟と不慣れ
- モチベーション
- 潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない!
- 適応力は要注意!
- 集団的浅慮とリスキーシフト
製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
- ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
- 対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ (早期発見早期治療)
- GMPの3原則とヒューマンエラー対策
- 日常の5S及び4M管理の徹底による継続的改善
- GMPの主要な管理事項と目的
- モノ造りのフロー/4Mと上流管理の重要性
- SOPの理解とトラブル対策
- 製造設備 (Machine) の維持管理の重要性
- 工程を管理することの重要性
- 医薬品の品質保証とは?
- QC業務の重要性を理解しよう!
- ラインクリアランス/員数管理
- 変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
- CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
- 教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
- 想定力の強化とコミュニケーションの重要性
- 現場を重視しよう!
- 開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する!
ヒューマンファクターとトラブル対策
- 作業前後の整理整頓は周到に!
- 思い込みがミスを招く
- 職場のコミュニケーションの重要性
- モチベーションと集中力/モチベーション向上のヒント
- 作業興奮とモチベーション
- 目標は習慣化により成就する!
- 作業環境・システムの整備と教育訓練
- 職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
- 表示へのポップアウト効果の応用
- 無理があるとトラブルが起きる
- 重大なトラブルになる前に対策を打つ
- 失敗は成功のもと
- ミスは繰り返される (根本原因を究明し対策を打つ)
- 面倒くさいのが人間/好きこそものの上手なり!
- ミス最少化の基礎は学びにあり
工程トラブル事例とそこからの学び
- 事例1.外用剤調製工程
- 事例2.固形剤造粒工程

おわりに
- ミスを繰り返さないために!
- 組織を全機させるための考え方と基本要件

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会場

ドーンセンター

4F 大会議室1

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/21	化粧品・医薬部外品の防腐処方設計及び適切な試験・評価法		オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略		オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析		オンライン
2025/3/24	化粧品設計開発のためのレオロジーの基礎知識と実践的評価手法		オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント		オンライン
2025/3/24	薬物動態の基礎と活用		オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法		オンライン
2025/3/24	信頼性の基礎 (2)		オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法		オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース)		オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発)		オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー)		オンライン
2025/3/25	実践疲労強度設計	東京都	会場・オンライン
2025/3/25	洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点		オンライン
2025/3/25	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ		オンライン
2025/3/25	再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応		オンライン
2025/3/25	フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間)		オンライン
2025/3/25	医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化		オンライン

発行年月
1993/4/1	はんだ接続の高信頼性化技術とその評価
1992/11/11	VLSI試験/故障解析技術
1988/2/1	半導体の故障モードと加速試験
1987/8/1	機構部品の故障現象と加速試験
1985/10/1	電子部品・電子装置の環境信頼性試験

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