技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
体外診断用医薬品の薬事承認取得に向けた臨床性能試験のポイント
申請資料作成から保険適応申請まで
体外診断用医薬品の薬事承認取得に向けた臨床性能試験のポイント
～選択/除外基準、対照法、エンドポイント、例数設計、盲検化～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月20日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 新規項目の薬事承認取得にむけた臨床性能試験の進め方
プログラム
体外診断用医薬品の臨床性能試験では、分析妥当性の確保された測定方法の臨床的妥当性を、対象とする臨床検体を用いて検証する。その検証結果は、臨床的有用性の証明につなげることが求められる。臨床性能試験を計画する段階で、薬事承認取得や保険適用のストーリーを想定することが重要です。
本セミナーでは、体外診断用医薬品、特に新規項目の臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。さらに、リキッドバイオプシー技術を用いた臨床性能試験のポイントについても紹介します。
- 体外診断用医薬品の概略
- クラス分類と登録区分
- 承認申請に必要なデータパッケージ概要
- 審査の流れの概要
- 新規項目の臨床性能試験について
- 臨床性能試験のポイント
- 試験実施上の要求事項
- 倫理指針
- GCP 等
- 試験デザイン上の要点
- 選択/除外基準
- 対照法
- エンドポイント
- 例数設計
- 盲検化
- 試験の実際の流れ
- 申請書添付資料 (チ項) の作成時の要点
- PMDA相談の活用
- 事例:リキッドバイオプシーによる遺伝子検査
- コンパニオン診断薬
- 治療後のモニタリング
- 認定検査試薬の活用について
- 認定検査試薬の概要
- 製品開発における活用
- 保険適用申請について
- 保険適用申請の概要と流れ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/7/29 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/29 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
| 2025/7/29 | 医薬品モダリティの特許戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |