体外診断用医薬品の臨床性能試験では、分析妥当性の確保された測定方法の臨床的妥当性を、対象とする臨床検体を用いて検証する。その検証結果は、臨床的有用性の証明につなげることが求められる。臨床性能試験を計画する段階で、薬事承認取得や保険適用のストーリーを想定することが重要です。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品、特に新規項目の臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。さらに、リキッドバイオプシー技術を用いた臨床性能試験のポイントについても紹介します。

1. 体外診断用医薬品の概略
   1. クラス分類と登録区分
   2. 承認申請に必要なデータパッケージ概要
   3. 審査の流れの概要
2. 新規項目の臨床性能試験について
   1. 臨床性能試験のポイント
   2. 試験実施上の要求事項
      • 倫理指針
      • GCP 等
   3. 試験デザイン上の要点
      • 選択/除外基準
      • 対照法
      • エンドポイント
      • 例数設計
      • 盲検化
   4. 試験の実際の流れ
   5. 申請書添付資料 (チ項) の作成時の要点
   6. PMDA相談の活用
   7. 事例:リキッドバイオプシーによる遺伝子検査
      • コンパニオン診断薬
      • 治療後のモニタリング
3. 認定検査試薬の活用について
   1. 認定検査試薬の概要
   2. 製品開発における活用
4. 保険適用申請について
   1. 保険適用申請の概要と流れ
• 質疑応答