技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
条文として以下の案文が紹介された。
一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。そのため、ときにはオーバークオリティーになったり、ときにはアンダークオリティーになり査察指摘を受けることになったりする。本講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応要件、すなわち各手順書に落とし込むべき必要十分要件をFDA査察指摘事例に基づき具体的に解説する。
また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
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以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにて提供いたします。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
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