技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年6月6日 10:00〜11:30)
バイオ医薬品、特に抗体医薬の候補分子の選定において標的抗原への結合力 (アフィニティー) 評価は必須項目であるが、治療用抗体の抗原への親和力は極めて強く、その評価の難易度は高くなり、極めて微妙な条件設定や出力されたデータを判定する能力、解析ソフトの駆使が必要とされる。 1.分子間相互作用解析 (SPR) の原理と各種パラメータの意義 2.高親和性抗体の反応速度論的解析 (KD:解離定数測定) のポイント 3.ヒト型化抗体のスクリーニング事例紹介 (解析条件の設定、センサーグラムや結合・解離定数データの判定と専用解析ソフトの利用)
(2019年6月6日 12:15〜13:45)
キャピラリー電気泳動には様々なメリットがあり、最近では、日本薬局方においても糖鎖分析において一般試験法に掲載された高分離分解能をもつ分離分析法です。この数十年で少しずつ広まりつつある一方で、クロマトグラフィーに比べると報文数の少なさから参考資料が乏しく、新規導入においては敬遠されやすい一面もあります。ここでは、キャピラリー電気泳動の基礎的な原理から特徴ならびに実例を示し、異常ピークが見られる際の対応についてお話しします。
(2019年6月6日 14:00〜17:00)
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解することを本講座の目的とします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン | |
2024/11/15 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/15 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
2024/11/15 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/11/15 | GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 | オンライン | |
2024/11/15 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2024/11/15 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2024/11/18 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
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