技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。
医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。
新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。
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