技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成

リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成

～設備設計、施工、バリデーションを円滑に進める～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年5月29日(水) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. リスクに基づいた製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成

(2019年5月29日 10:00〜13:45)

　ユーザー要求仕様書には、製薬用水の品質に対する影響を考慮し、製薬用水システムのリスクを把握し、そのリスクを低減した仕様を盛り込むことが重要である。ここでは、リスクに基づく製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイントを述べる。

  1. 製薬用水システムのユーザー要求仕様書
    • リスクに基づいた取組みについて
    • ユーザー要求仕様書の記載内容
    • ユーザー要求仕様書の作成の流れ
    • リスクに基づいた取組みが適する項目
  2. 製薬用水システムのリスクの特定
  3. リスクに基づいたユーザー要求仕様書の作成事例
    • 製薬用水システムの選定
    • 構造要件
    • 運用要件
    • モニタリング項目
    • 質疑応答

第2部. リスクベースに基づいた空調設備ユーザー要求仕様書の作成

(2019年5月29日 14:00〜17:00)

　通常の生産時だけでなく、地震や水害などの自然災害を代表とする不測の事態発生時に、「どのような対策をどのレベルで実施するのか」といった、リスクベースに基づいたURSの作成が近年求められている。そこで、本講演では、URS作成の手順と留意点に加え、リスクベースに基づいた要求仕様書の作成事例について紹介する。

  1. はじめに
  2. URSを作成する前に必要な作業
    1. 製品情報の整理
    2. 適用法規類の確認
    3. 製造工程条件の整理
    4. 施設運用条件の整理
    5. 製品に必要な室内環境条件の整理
    6. その他ユーザ要求事項の整理
    7. 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
    8. ユーザ要求のリスト化
  3. URSの作成事例と解説
    1. 目的
    2. 適用範囲
    3. 適用される法規類
    4. ユーザ要求リスト
    5. コンピュータ化システムに対する要求事項
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 原田 尚 氏
    オルガノ 株式会社 環境安全品質保証部 バリデーショングループ
    部長
  • 竹下 健二郎 氏
    高砂熱学工業 株式会社 エンジニアリング事業部
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
ページのトップヘ