技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

炎症性腸疾患の病態 / 治療の現状と臨床試験の留意点 / 現場が求める新薬像

炎症性腸疾患の病態 / 治療の現状と臨床試験の留意点 / 現場が求める新薬像

~適切なエンドポイントの設定とは? 現場視点での選択除外基準、適格基準の設定は? 潰瘍性大腸炎/クローン病の診断・治療の実情/医療現場の視点で見た臨床試験計画の要点とは?~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年5月27日(月) 12時30分16時30分

修得知識

  • 適切なエンドポイントの設定
  • 現場視点での選択除外基準、適格基準の設定
  • 潰瘍性大腸炎・クローン病の診断・治療の実情
  • 医療現場の視点で見た臨床試験計画の要点

プログラム

  1. IBDの疾患多様性
  2. 潰瘍性大腸炎
    • 潰瘍性大腸炎の診断・治療の実情
    • 潰瘍性大腸炎のタイプ別、症例別の症例への対応
    • 潰瘍性大腸炎の自然史
    • 潰瘍性大腸炎とがん
  3. クローン病
    • クローン病の診断・治療の実情
    • クローン病のタイプ別、症例別の症例への対応
    • クローン病の自然史
    • クローン病とがん
  4. 臨床試験の実践とエンドポイント
    • 炎症性腸疾患における適切なエンドポイントの設定とは
    • 複数エンドポイントと代替エンドポイントの活用
    • 被験者リクルートの実際
    • 選択除外基準、適格基準の設定
    • 信頼性及び妥当性の評価とは
    • 有害事象判定の実際
  5. 治療の現状をふまえた現場が望む診断・新薬像とは?

会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/26 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/2/27 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2026/2/27 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/2/27 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/2/27 CSV超入門 オンライン
2026/2/27 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/27 マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント オンライン
2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/2/27 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発