技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外製薬企業との医薬ライセンスと契約書の留意点

初心者のための

海外製薬企業との医薬ライセンスと契約書の留意点

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年5月27日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品産業のグローバル化が進み、大手製薬企業では海外製薬企業とのライセンスが日常化しています。一方、最近の医薬ライセンスの主流は公的研究機関や創薬ベンチャー企業が開発した創薬研究基盤技術や医薬品シード・リード化合物に移行しています。その結果、中小製薬企業にも海外製薬企業とのライセンスチャンスが増えていますが、国内の公的研究機関や創薬ベンチャー企業と同様、海外企業とのライセンス経験が浅く警戒感も強いように思われます。
　そこで、このセミナーでは医薬ライセンスを先導してきた先進国製薬企業の役割や医薬ライセンスを支えてきた薬価制度を概観して、近年の医薬ライセンスと契約書の留意点について考察します。また、医薬品市場が急成長しているアジア諸国の医薬品産業育成・保護政策を紹介します。最後に、医薬品ライセンスに関連する海外製薬企業の最近の動向についても考察したいと思います。

  1. 先進国製薬企業のライセンスの特徴
    1. 医薬ライセンスにおける先進国製薬企業の役割
      1. Win – Winのための医薬ライセンスの枠組み
      2. 化合物評価
      3. 市場環境の変化に対応する柔軟な発想
    2. 医薬ライセンスにおける薬価制度の役割
      1. ハイリスク・ハイリターンの医薬品産業
      2. 薬価による医薬品産業保護政策
      3. 米国の自由薬価制度とリベート
      4. 欧州諸国の薬価制度
  2. 先進国製薬企業の医薬ライセンス戦略
    1. 経済条件設定の考え方
      1. マイルストンと留意点
      2. ロイヤルティと留意点
    2. 関連条項を含めた柔軟な経済条件交渉
    3. ライセンス先選考の特徴
      1. 提携のための条件
      2. 化合物評価基準
    4. 生物学的製剤の台頭と薬価政策の転換による影響
  3. 海外製薬企業とのライセンス契約書の留意点
    1. 全般的な留意点
    2. 契約条項毎の留意点
    3. 契約書ドラフト作成の重要性
    4. 特許裁判の留意点
  4. アジア諸国の医薬品産業育成・保護政策
    1. 中国
    2. インド
    3. 韓国
  5. 海外製薬企業の最近の話題
    1. ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへの移行
    2. 先行するオープンイノベーション
    3. 新しい医療への準備と既存ライセンス契約の見直し
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 志甫 理 氏
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 新・英文契約書基礎講座 2026 全2回 東京都 会場
2026/1/20 共同研究開発における契約書のチェックポイントと留意点 オンライン
2026/1/20 新・英文契約書基礎講座 2026 第1回 東京都 会場
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/27 変更管理・逸脱管理の抑えどころ 東京都 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ