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体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

～計画段階 (プロトコル作成など) から実施段階 (モニタリング、DM業務) における効率化～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

開催日

  • 2019年5月24日(金) 12時30分 ～ 16時00分

プログラム

　体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。

  1. 体外診断用医薬品を取り巻く状況
  2. 臨床性能試験の計画
    1. 臨床性能試験の位置づけ
    2. 試験計画 (プロトコル作成)
    3. 保険申請戦略
  3. 臨床性能試験の実施
    1. 試験委託、契約
    2. モニタリング
    3. データマネジメント、解析
  4. 結果の公表
    1. Publication
    2. 利益相反
  5. その他関連情報
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会場

江東区文化センター

4F 第3会議室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
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主催

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