技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年5月16日 10:00〜11:30)
無菌医薬品製造で用いられる濾過滅菌フィルター及びシングルユースシステムの溶出物 (抽出物/溶出物, Extractables/Leachables) 評価は、主に医薬品の安全性や品質へのリスクがないことを調査・検証するものであり、フィルターやシングルユースシステムのバリデーションの1項目です。シングルユースシステムの普及や分析技術の発展に伴い、関連する業界団体からの推奨文書が発行されるなど情報が次々に更新されています。本講座ではこれらの動向を整理し、具体的な評価方法について説明致します。
(2019年5月16日 12:15〜13:45)
近年、バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品 (以下、バイオ医薬品と表記) の製造において、従来用いられてきたステンレス製の培養槽に代わりプラスチック製のシングルユース培養槽が用いられるなど、シングルユースシステムの使用が増えている。シングルユース技術の活用は多くのメリット (多品目製造への対応、洗浄・滅菌作業の省略、コンタミリスクの低減など) を生み出す一方、医薬品の品質を確保するために考慮すべき新たな課題もある。 本講演では、シングルユースシステムを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、製薬メーカーでの実例を踏まえながら解説する。
(2019年5月16日 14:00〜15:30)
近年、シングルユース製品はバイオ医薬品の製造現場において急速に普及の度合いを増している。その背景にあるのは、言うまでもなく製品ラインアップの充実と信頼性の向上である。しかしながら、エンドユーザの視点に立ってみると、実際にシングルユース製品を導入したときに、思わぬトラブルに遭遇し、所期の期待に叶う導入効果が得られないことがある。シングルユース製品を導入するメリットは本当にあるのか? 導入するとしたら、どのようにサプライヤー及び製品を選べば、シングルユースのメリットを最大限に活かすことができるのか? そして最終的にはエンドユーザとしての製品品質の保証の問題をクリアすることは勿論、トータルコストについても考えなければならない。これらは患者の安全と医薬品の安定供給に直接的に繋がる重要な問題である。
これらの多くの課題を解決するためには、サプライヤーとの協力関係に基づきその知見と技術力を最大限に引き出すことが不可欠であるが、それと同時にエンドユーザが持つ製造や開発、設備、QA等の各ファンクションを有機的に繋げ、シングルユース製品の導入に関して多角的な検討を行うことが重要である。
(2019年5月16日 15:45〜17:15)
バイオ医薬品の製造プロセスでは、シングルユース製品が多く利用されている。シングルユース製品は、培養プロセスではシングルユースバッグを培養槽に使用するシングルユース培養槽が普及している。また、培地や緩衝液の調製、原薬/中間体の保管/貯留にもシングルユースバッグが利用されている。さらにバッグ間や装置間を連結する送液ラインもフレキシブルチューブを用いたシングルユースラインが利用されている。シングルユース製品は、ディスポーザブルのため洗浄/滅菌が不要であることから、プロセスの省力化やコンタミネーションリスクの低減などにおいて有用である。
一方、プラスチック製のフィルムやチューブ、コネクタが使用されているため、従来の固定配管と比較して破損や破袋による液漏れなどのリスクを有している。また、シングルユース製品で構築されたプロセスを使用する際に、製造現場において使用毎に適切なセットアップを行う必要がある。この講義では、シングルユース製品のサプライヤーの観点からトラブル事例の紹介及びその対策について紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/5/30 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
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2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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