信頼性基準試験業務に携わる研究員、および信頼性保証担当者のための

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

～過剰な信頼性確保の手段、「やりすぎ」のプロセスの排除 / 試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立～

東京都開催会場開催

開催日

2019年4月26日(金) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
信頼性基準試験業務に携わる研究員
国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

修得知識

プロセスの信頼性確保の目的に適っていない過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設 (CRO) の評価・監査の効率化
改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

プログラム

　リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
　リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

「申請資料の信頼性の基準」とは
リスクベースドアプローチとは
ルール順守型監査と改善促進型監査
リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
1. 品質リスクマネジメントとは
2. 信頼性基準試験におけるリスクとは
3. 品質リスクマネジメントプロセス
4. リスクアセスメント
5. リスクコントロール
6. リスクコミュニケーション
7. リスクレビュー
信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
改善促進型の信頼性保証担当者の力量
【ワークショップ】:事例を用いた演習、意見交換

質疑応答・名刺交換

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講師

大手製薬企業 QAU担当者

医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務		オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保		オンライン
2025/3/5	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル		オンライン
2025/3/5	脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発		オンライン
2025/3/7	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2025/3/7	滅菌バリデーション基礎講座		オンライン
2025/3/7	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン
2025/3/7	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング		オンライン
2025/3/7	マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状		オンライン
2025/3/10	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目		オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/12	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/3/12	医療機器製造販売業における市販後安全管理活動		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン

発行年月
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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