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eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

~担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年4月25日(木) 13時00分16時30分

プログラム

 近年国内企業でも治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
 本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
 昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

  1. TMFの基礎
    • TMFとは?
  2. ICH E6 (R2)
    • EMAのTMFガイドライン
    • 各国の規制動向
    • 日本における必須文書
  3. eTMFのマッピング
    • マッピングとは?
    • DIAのTMFモデルと階層構造
  4. 日本固有文書のマッピング
  5. 手順書と必須文書/その他の記録
    • 特殊な文書/記録や紙原本への対応
  6. eTMFシステムのCSV
    • CSVとは?
    • クラウド・システムのCSV
    • ベンダー・オーディット
    • 変更管理
  7. eTMFを運用上の課題と留意点
    • QCと品質確保
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

ビジョンセンター田町

4F 404

東京都 港区 芝5-31-19 オーエックス田町ビル4階
ビジョンセンター田町の地図

主催

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