技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化

～申請に必要なデータ / オフターゲット効果評価法・工程管理及び規格試験・不純物管理・核酸低分子創成～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年4月25日(木) 12時45分 ～ 16時30分
  • 2019年4月26日(金) 10時45分 ～ 15時30分

修得知識

  • 核酸医薬品に関する基礎知識、開発動向、情報収集
  • 核酸医薬品の規制整備に関する動き
  • 核酸医薬品の安全性評価の考え方
  • 核酸医薬品の非臨床試験および臨床試験の組み立て方
  • 臨床試験を開始するまでの流れ
  • 核酸医薬品の開発上有用な制度および規制
  • 核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
  • 大量合成技術に関する知識
  • 工程管理及び規格試験に関する知識
  • 核酸と低分子の相互作用についての知識
  • 核酸標的低分子創薬の問題点、技術的課題への取り組み方

プログラム

第1部 核酸医薬品の開発動向と安全性評価の考え方

(2019年4月25日 12:45～14:30)

　アンチセンス医薬、siRNA医薬に代表される核酸医薬品の開発が大きく進展しており、遺伝性疾患や難治性疾患に対する新しい創薬モダリティとして注目を集めている。本講演では核酸医薬品の開発動向を紹介するとともに、核酸医薬品の安全性評価、特にオフターゲット効果の評価スキームについて実データを示しながら解説する。

  1. 核酸医薬品とは
  2. 核酸医薬品の分類
  3. 核酸医薬品の特徴
  4. 修飾型核酸の開発
  5. 核酸医薬品の開発動向
    1. アンチセンス
      1. RNAi分解型アンチセンス (Gapmer)
      2. スプライシング制御型アンチセンス
      3. miRNA阻害型アンチセンス
    2. siRNA
    3. アプタマー
    4. その他の核酸医薬品
  6. 核酸医薬品開発に関する情報収集
  7. 核酸医薬品の規制整備に関する動き
  8. 核酸医薬品の安全性評価の考え方
    1. 核酸医薬品の毒性の分類
    2. 核酸医薬候補品の開発中止例 (毒性の観点から)
    3. オンターゲット毒性の評価の考え方
    4. 広義のオフターゲット毒性の評価の考え方
    5. 狭義のオフターゲット毒性の評価の考え方
    6. オフターゲット効果 (遺伝子発現変動) の評価の考え方
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ・パッケージ

～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか

(2019年4月25日 14:45～16:30)

　最近、日米欧で新しい核酸医薬品が承認された。それに触発されたかのようにバイオベンチャーのみならず大手製薬会社においても核酸医薬品開発への参入が相次いでいる。一方、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、各社試行錯誤しながら開発を進めているのが現状である。
　本講演では、核酸医薬品の臨床試験を開始するために必要な非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、並びに核酸医薬品の開発を進める上で有用な規制・制度の活用の仕方について解説する。

  1. 臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
    • 核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
    • 薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
    • 臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
  2. 核酸医薬品の臨床試験の考え方
    • 第1相 (First-in-Human) 試験の考え方
    • 第2相 (Proof-of-Concept) 試験の考え方
    • 核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
  3. 規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
    • 各国の臨床試験を開始するまでの流れ
    • 規制当局との相談における課題とその対応
  4. 規制・制度を活用した核酸医薬品の効率的な臨床開発
    • 日本における医薬品開発を促進する規制・制度
    • 日本と各国の規制・制度の比較
    • 制度・規制を活用した核酸医薬品の開発
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理

(2019年4月26日 10:45～12:45)

　創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、医療用医薬品売上の中心を占める抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

  1. 核酸医薬品の製造
    1. 核酸医薬品の合成原理
    2. 核酸医薬品の原料について
    3. 核酸医薬品の固相合成の現況
    4. 新たなスケールアップ方法について
    5. 核酸合成の新しい技術
      • 長鎖核酸のニーズと合成法
    6. 核酸医薬品の合成後の処理
    7. 核酸医薬品の精製方法
    8. 核酸医薬品の精製以降工程
    9. 核酸医薬品製造のサプライチェーン
  2. 核酸医薬品の分析方法
    1. 核酸医薬品の純度試験
    2. 核酸医薬品の確認試験
    3. 原薬と製剤の品質試験
    4. 安定性試験の重要性
    • 質疑応答・名刺交換

第4部 核酸を標的とした低分子創薬の実現

(2019年4月26日 13:30～15:30)

　核酸、特にRNAを標的とした低分子創薬研究が、アメリカの大手創薬企業、ベンチャー企業により、数年前から精力的に研究されている。本講座では、我々が展開してきた核酸を標的とした低分子創成の実例を紹介しながら、核酸を標的とした低分子創成、さらには創薬研究を進める上での課題を概説する。

  1. 自己紹介
  2. 中谷研究室での研究の概要紹介
  3. 核酸を標的とした低分子開発研究の状況
  4. 核酸を標的とした低分子開発研究は何が難しいか (概説)
  5. 中谷研の低分子開発実例紹介1 ミスマッチ結合分子の設計指針
  6. 中谷研の低分子開発実例紹介2 G-Gミスマッチ結合分子
  7. 中谷研の低分子開発実例紹介3 G-Aミスマッチ結合分子
  8. 中谷研の低分子開発実例紹介4 C-Cミスマッチ結合分子
  9. 中谷研の低分子開発実例紹介5 CAGリピート結合分子
  10. 中谷研の低分子開発実例紹介6 CGGリピート結合分子
  11. 中谷研の低分子開発実例紹介7 CTG (CUG) リピート結合分子
  12. 核酸を標的とした低分子開発研究は何が難しいか1
  13. スクリーニングの方法について
  14. スクリーニングの実例紹介
  15. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 井上 貴雄 氏
    国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 (核酸医薬室)
    室長
  • 玄番 岳践 氏
    コーヴァンス・ジャパン 株式会社 臨床開発事業本部 クリニカル&レギュラトリーストラテジー
    エグゼクティブディレクター
  • 佐藤 秀昭 氏
    ルクサナバイオテク株式会社
    代表取締役
  • 中谷 和彦 氏
    大阪大学 産業科学研究所
    教授
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO
東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 61,750円 (税別) / 66,690円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,100円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 32,500円(税別) / 35,100円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 61,750円(税別) / 66,690円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 70,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 105,300円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ