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ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方

ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方

～成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
  • RBMの概念
  • RBMの一般的な手法
  • RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
  • RBM導入により試験を成功に導くポイント
  • 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解

プログラム

　ICH-E6 (R2) が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
　以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。

  1. Clinical QMSの概要
    1. 品質管理の歴史
    2. ISOにおけるQMS
    3. Lean Six Sigma
    4. Clinical QMS
    5. Clinical QMSとRBM
  2. RBMの概要
    1. RBMの導入状況と導入実績
    2. RBMの概略
    3. 臨床試験におけるデーターの流れ
    4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
    5. RBMの一般的手法
  3. RBMの具体的な手法
    1. RBMの具体的手法1
    2. RBMの具体的手法2
    3. RBMの具体的手法3
  4. RBM導入のより具体的な成功事例、失敗事例
    1. 成功事例
    2. 失敗事例
  5. RBM検討、導入に向けたポイント
    1. RBM導入の必要性
    2. RBM導入成功のポイント
  6. まとめ
  7. 質疑応答
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講師

  • 小澤 郷司 氏
    株式会社 Real Discovery Outdoors
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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