技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方
～成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
- RBMの概念
- RBMの一般的な手法
- RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
- RBM導入により試験を成功に導くポイント
- 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解
プログラム
ICH-E6 (R2) が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。
- Clinical QMSの概要
- 品質管理の歴史
- ISOにおけるQMS
- Lean Six Sigma
- Clinical QMS
- Clinical QMSとRBM
- RBMの概要
- RBMの導入状況と導入実績
- RBMの概略
- 臨床試験におけるデーターの流れ
- 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
- RBMの一般的手法
- RBMの具体的な手法
- RBMの具体的手法1
- RBMの具体的手法2
- RBMの具体的手法3
- RBM導入のより具体的な成功事例、失敗事例
- 成功事例
- 失敗事例
- RBM検討、導入に向けたポイント
- RBM導入の必要性
- RBM導入成功のポイント
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/4 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/11/6 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2026/11/6 | ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 | オンライン | |
| 2026/11/9 | ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 | オンライン | |
| 2026/11/9 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/10 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/10 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/10 | バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 | オンライン | |
| 2026/11/11 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/11 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 | オンライン |