技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方
～成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
- RBMの概念
- RBMの一般的な手法
- RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
- RBM導入により試験を成功に導くポイント
- 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解
プログラム
ICH-E6 (R2) が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。
- Clinical QMSの概要
- 品質管理の歴史
- ISOにおけるQMS
- Lean Six Sigma
- Clinical QMS
- Clinical QMSとRBM
- RBMの概要
- RBMの導入状況と導入実績
- RBMの概略
- 臨床試験におけるデーターの流れ
- 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
- RBMの一般的手法
- RBMの具体的な手法
- RBMの具体的手法1
- RBMの具体的手法2
- RBMの具体的手法3
- RBM導入のより具体的な成功事例、失敗事例
- 成功事例
- 失敗事例
- RBM検討、導入に向けたポイント
- RBM導入の必要性
- RBM導入成功のポイント
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | オンライン |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン |