第1部 ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書・製造指図書の書き方・工夫

～監査員の立場から

(2019年4月11日 13:00～16:30)
　手順書、記録書、ログブック、試験ワークシート、製造指図・記録書などのGMP文書作成にあたり、ヒューマンエラーを起こしたり、逸脱になるようなイベントを低減するための工夫について、監査員の立場から事例を交えて提案する。

1. ヒューマンエラー
   • ヒューマンエラーとは?
   • 不具合事例
2. 逸脱
   • 逸脱とは?
   • 不具合事例
3. 手順書・記録書
   • 手順書・記録書の作成・保管
   • ヒューマンエラー低減のための工夫
   • 関連ルール
   • トレーニング
4. ログブック
   • 不具合事例
   • 記入項目・事例
5. 製造指図書
   • 不具合事例
   • 作成のポイント
     • 上記GMP文書の作成においてGood practiceとしてヒントを与える。
       また、規制当局査察や内部監査で指摘される不具合を知ることで不具合が発生しないような対策としてヒントを与える。
• 質疑応答・名刺交換

第2部 GMPヒューマンエラー・ミス防止対策の実践

(ミス損失10万/年以下達成の事例紹介)

(2019年4月12日 10:15～13:00)

　始まりは「苦情・事故・労災」多発生工場の立直し。小集団活動によるミス対策で「ミス損出10万円/年以下」を宣言し、これを達成、さらに継続的改善で7年半継続。GMP認可要件幕開け時代の「医薬品製造所」での「ミス防止対策と教育訓練」の「実践ノウハウ」の紹介。昨今の不祥事で報じられる「異常・違反の黙認」と「三現主義の欠如」に対して「だから、どうするの?」の「気づき」にも繋がればと思い「事故・労災多発工場からの脱出チャレンジ」での「ミス対策ノウハウ」の事例紹介です。

前編: 始まりは「苦情、事故、傷害」多発生

1. ミスを引き起こす全ての要因とは? (ヒューマンファクター) の理解
   1. 「三大要因」の紹介 (心・技・体)
      1. 産業心理学的
      2. システム的
      3. 人間工学的
   2. 「エラーの定義」と「原因調査&対策方針」
2. 「だから、どうするの」 (ズレ探し)
   1. 「リスクは回避軽減するもの」 ・「ハインリッヒ」の情報血管を守れ
   2. 「三現主義」でラインの弱点を知る
   3. 「異常・違反」を黙認しない (あらゆる知識は、事実から生まれる)
   4. 「異常・逸脱情報管理」の診断を
   5. 目標を明確に「WILLを抱く」 (物造りでのミス対策は「全員参加が基本」)
   6. ミス対策の環境設定 (Route64) 紹介
   7. 「3大ファクター」の補強策 (9項)
   8. 「クリーンファースト」欠乏症を見逃すな
   9. 【しょうがないストッパー】の排除
   10. 「ライン責任者の職務 (辞令) 」参考見本
3. ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
   1. ミス対策の「トータルパッケージ」 で体系化 (PDCA)
      • 「職務業務行動指針」
      • 「GMPトレーニング」
      • 「リスクマネジメント」
      • 「見える評価」
   2. 効果・成果一覧表 (24の瞳) ⇒ (評価のミスジャッジ防止)
4. ヒューマンエラー対策活動成果
   1. ミスによる物損金額10万円/年以下 (7年半継続)
   2. 事故・苦情削減目標の達成 (苦情が半年間ゼロ等)
   3. 「安全労働大臣優良賞」の受賞など

後編: ミス・ロス対策 (ミス24例)

• はじめに、製造所の「患者リスク」とは何?
• 「患者さんリスク」の行政指摘事例 (何が迷惑?)
• 査察巡視での「再三の指摘」もヒューマンエラー
• 製造所における「患者リスクのベスト10」
• 医薬品製造での「ハザード」と「リスク」の関係

1. 「ミス・ロス」のハザード認識 (□10項目診断)
   • SOPで教えていない教育訓練の落とし穴
   • 「ミス分類表」ありますか?
2. 「ミス分類」と「ミス24例」の紹介
   • 「ヒューマンファクター」によるミス分類
   • 「ミス24例」分類表 (行動調査からのミス分類)
   • ミス分類に役立つ「あるある事象の60例」一覧表
3. 「ミス24例」の対策事例紹介
   • ミス対策の事例紹介 (66事例)
   • 「教育完了確認評価シート」事例紹介
   • 「年の功」より「亀の甲」⇒汚染/混同防止管理6項目の紹介
   • ミス対策「Know – Howシート」事例紹介
4. 根本原因調査の手順と対策事例 (紹介)
   • 根本原因調査の訓練 (GMPトレーニング)
   • 根本原因調査の留意点と手順
   • 【異常・逸脱速報票】による報告訓練
   • 何故なぜ「Why追及」⇒「Where・What参加型」
     • ミス原因調査では、問い詰め型の「なぜ・なぜ問答」を止め、「何処が、何が」の本人参加型の「乖離箇所のズレ探し」
   • 最後に【 Coaching の三種の説得手段】
• 質疑応答・名刺交換

第3部 GMP違反を起こさせない/偽証/隠ぺい防止に効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理

(2019年4月12日 13:45～17:00)

　人間は集団活動を営む動物である。所属集団の思考・行動に強い影響を受ける。人はミスを犯すものである。それを顕在化し改善に結びつけていく企業風土か、叱責ばかりで隠蔽が常態化している企業風土かによって人の行動は変わる (性悪説/性善説ではなく性弱説で人はとらえるべき) 。
　違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えたユニークな講演である。

1. 改正GMP省令のポイントである「医薬品品質システム」の品質とは
   1. なぜ違反、隠蔽が起きるのか
   2. 現場で起きやすいこと
   3. 品質保証レベルは何を見ればわかるか
   4. Quality Cultureの適切性は、品質管理指標 (Quality Metrics) に現れる
   5. 企業風土 (品質システム) の不備例
2. 今求められている教育訓練とは
   1. 押し付け教育だけだとやる気をなくす
   2. 品質保証の原点は「教育訓練」、SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   3. 改善箇所を拾い出す仕組みは適正か
   4. 誰がリスク抽出と改善提案をする?
   5. ボトムアップの活動が伴わないと
   6. 「知識管理」とは「情報共有」
   7. 現場に転がっている「普段と違う」への対応が重要
   8. なぜCAPAができないか
   9. 予防措置の横展開は「人」の感性に依存
   10. とっさに適切な判断・報告ができる教育を
   11. 人の行動には3つの習得が必要
   12. 人は知恵を働かせたい動物
3. SOP/指図書作成の前にすべきこと
   1. イスラエルのエリート育成プログラム (タルピオット)
   2. 新人教育の留意点
4. 人はなぜミスを犯すのか
   1. ミス誘発要因は非常に多い
   2. 人の認知特性
   3. ミス要因となる「あ行」の問題と事例
      • あ: あわてる
      • い: 言えない
      • う: うかつ
      • え: ええ加減
      • お: 教えられていない
   4. ミスの要因となる「ハ行」の問題と事例
      • ハ: はじめてなのに
      • ヒ: 品質システムの不備
      • フ: 不便
      • ヘ: 偏見
      • ホ: 放置
5. GMP文書記録の再確認
   1. 不適切な指図では必要な記録は得られない
   2. データインティグリティに係わる課題
• 質疑応答・名刺交換