技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断薬における特許戦略と主要国特許要件

体外診断薬における特許戦略と主要国特許要件

~強い特許明細書作成の留意点とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年3月19日(火) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 体外診断薬の現状と課題
  • 体外診断薬の発明の特殊性
  • 各国における特許保護適格性とクレーム形式
  • 米国における特許適格性 (101条) の問題点と対策
  • 近年の審査基準の改訂と今後の法改正の方向性

プログラム

 新しい医薬品の開発が難しくなってきている中、製薬産業は、バイオマーカーやコンパニオン診断薬の開発を通じて個別化医療による薬剤開発効率化をねらっている。また、近年の先端医療分野における研究開発の進展に伴い、我が国の特許実務においても人間を診断する方法の発明を保護する方向で見直しが行われてきた。体外診断薬のように世界的な事業展開が必要な分野では、諸外国における特許要件の違いを理解することは重要である。
 本セミナーでは、これらについて具体例を挙げて解説するとともに、米国における診断方法の発明についての特許適格性を満たすようなクレームの書き方についても言及する。

  1. 体外診断薬の現状と課題
    1. 体外診断薬とは
    2. バイオマーカーとコンパニオン診断薬
    3. 個別化医療に向けての課題
  2. 体外診断薬の発明
    1. 物の発明
      • 事例紹介:ヒト完全型副甲状腺ホルモンをアッセイするためのキット (特許第4132677号)
    2. 方法の発明
      • 人間を診断する方法は産業上利用可能か
      • 人間を診断する方法に該当しないものの類型
      • 医療機器の作動方法
      • 最終的な診断を補助するための人体のデータ収集方法
    3. 用途発明
      • 用途発明とは
      • 用途発明に関する審査基準
      • 事例紹介
    4. 新規性・進歩性
    5. 実施可能要件・サポート要件
  3. 各国における特許保護適格性とクレーム形式
    1. 米国
    2. 欧州
    3. 中国
    4. 韓国
    5. 台湾
  4. 米国における特許適格性 (101条)
    1. Myriad合衆国最高裁での争点
    2. Prometheus合衆国最高裁での争点
    3. 特許適格性を満たすようなクレームの書き方
  5. 近年の審査基準の改訂と今後の法改正の方向性
    1. 食品の用途発明
    2. 存続期間の延長登録制度
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/30 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 オンライン
2024/7/30 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/30 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/7/31 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例 オンライン
2024/7/31 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/7/31 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/31 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2024/7/31 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 オンライン
2024/7/31 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場・オンライン
2024/7/31 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/31 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/8/1 「事業に役立つ強力な特許を絞り出せる開発者」になるための具体的ノウハウ オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/1 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/8/1 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/8/2 特許調査、分析への生成AI活用とノイズ除去 オンライン
2024/8/2 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2024/8/2 知財戦略の基礎と策定から実践のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/1 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書
2019/4/1 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2