第1部. GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

(10:30～12:30)

　規制当局GMP査察の指摘事項及びその解析をもとに、主として原薬及び製剤サイトがクリティカルな指摘を受けないための事前対応について事例を交えながら紹介する。

1. はじめに
2. 各規制当局の指摘事項
   1. US FDA
   2. MHRA
   3. EMA
   4. その他
3. 非通知査察 とその対応
4. クリティカルな指摘事項とその対応
   1. GMP文書と記録及びデータインテグリティ
   2. 不備調査 – 逸脱 / OOS
   3. その他
5. クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
   1. 内部監査
      1. リスクベースアプローチ
      2. CAPAの管理
      3. その他
   2. 教育訓練
   3. 品質マトリックスと品質文化
6. まとめ
• 質疑応答

第2部. 中外製薬工業 株式会社 藤枝工場見学

～固形製剤の製剤工程の生産ライン及び包装ラインを見学頂きます～

(14:00～16:00)

　藤枝工場は1971年に合成医薬品の原薬工場として創業しました。2008年に固形剤棟が完成し、合成原薬の製造から製剤、包装までを担っています。
　世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。

• 製造現場の環境制御・モニタリングで医薬品の品質と作業者の安全管理を徹底
• 医療用医薬品のリーディングカンパニーにおける建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします

スケジュール

• 10:30〜12:30 セミナー
• 12:30〜13:15 昼食 ※昼食後バスで、工場見学に向け出発
• 14:00〜16:00 中外製薬工業 株式会社 藤枝工場見学
• 16:00〜16:30 終了・西焼津駅に向け出発

※進行状況により前後することもございます