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GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
～新たに整備すべき文書類とその記載例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品産業のさらなるグローバル化を支援するため、GMPの改正GDPガイドラインの整備がなされ、それに伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請されている。今、要請されている文書類について作成・管理時の留意点を分かりやすく解説する。
- 品質マニュアルの整備
- 医薬品品質システムの目的
- 日本の品質リスクマネジメントはFMEA手法の点数付けに偏重
- Quality Cultureを示す品質マニュアル
- FDAはQuality Metrics (品質指標) を確認
- 品質マニュアルへの記載事項 (例)
- サイトマスターファイル (SMF) の作成
- SMFの留意点
- SMFの記載内容
- 供給業者等との取り決め
- 製造実態と承認内容の乖離
- 製販業者三役の適切な業務実施
- 監査とは取り決め事項の遂行状況確認
- 製品品質照査実施報告書の作成
- 文書体系の見直し
- PIC/Sに「基準書」はない、すべて「手順書」
- あらたに追加される手順書
- 品質システムの実践体制構築
- 全職員にリスクマネジメントスキルが必要
- GDP手順書が必要に
- GDP制定の背景
- PIC/SはGMDPを活動方針とする
- 日本版GDPガイドラインの特徴
- GDP責任者 (担当者) の職務
- GDP管理手順書への記載内容例
- データの完全性確保
- 文書化で証拠を残す
- 証拠書類となる「記録」の要件
- ALCOA+plusの原則以前の問題
- SOPの不備例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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