技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～適格性評価 / 洗浄方法 / サンプリング方法・箇所 / 接薬表面積の算出例 / 回収率試験 / 指摘事例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年2月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイム設定の考え方

プログラム

　洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方は、まだ十分確立されているわけではない。残留許容値でいえば、1990年代に提唱された「投与量基準」から、「毒性発現量基準」へと科学的な議論へと進展しているものの、無影響量 (NOEL) から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。「適正回収率」についても関連法規に記載はない。
　このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段
  2. ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
  3. 洗浄バリデーション業務の進め方
  4. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. 中毒量 (LD50) からの設定
  5. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    1. 日許容曝露量 (PDE) の算出法
  6. NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
  7. 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
    1. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    2. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
  8. 洗浄剤の残留許容値設定
  9. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
  10. 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
  11. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  12. 洗浄方法の留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. 洗浄剤選定の留意点
  13. サンプリング方法の留意点
  14. 接薬表面積の算出例
  15. 回収率試験の例
  16. 分析の留意点
  17. GMP査察での指摘事例
  18. 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/27 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/6/29 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2025/6/30 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/6/30 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) オンライン
2025/6/30 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/7/1 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント 会場・オンライン
2025/7/1 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/3 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ