技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化
GMP・GQP監査における効果的な面談・指摘の仕方とその効率化
～リスクベースアプローチによる監査の進め方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月6日(水) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- 過去の品質問題
- 医薬品の品質問題
- 医薬品の品質の不祥事
- 製造販売承認書との齟齬
- GMP適合性不適合による製品回収と新製品承認の遅れ
プログラム
第1部. QA業務における監査技法・レビューとその面談・質問でのポイント
(2019年2月6日 10:00〜13:00)
サプライヤー監査は、サプライヤーの品質規格に合格した原材料を必要量・必要時期を満たして供給できる仕組みと能力を検証することです。監査基準・アジェンダ・ポイントを明確にし、効率的な監査・有効な指摘事項を生み出せる監査手法を学習します。各ステップにおける着目すべき点と心掛けるべきことを学習します。
- 準備段階
- 対象製品・監査基準・監査ポイントの確認
- 監査メンバーの確定と仮アジェンダの作成
- サプライヤーとの事前打ち合わせ
- 監査の了承、日程の調整
- 監査にかかわる質問状の提出依頼
- 監査案内状、正式アジェンダ提出
- 監査の進行
- オープニング及び概略
- サプライヤー
- QMS
- 製法と管理項目
- 規格と分析法
- 現場監査
- 原料倉庫
- 製造
- 製品倉庫
- QC
- 文書監査
- 手順書
- 記録
- バッチレコード等
- クロージング
- オープニング及び概略
- 指摘事項
- 監査報告書
- 質疑応答
第2部. リスクベースアプローチの監査モデルの要所・要点
(2019年2月6日 13:45〜17:00)
リスクマネジメントに基づく、監査へのアプローチは、規制当局のみならず、供給業者監査へも適用される監査モデルである。本セミナーでは、監査の計画・進め方の中でリスクベースのアプローチのしかたを事例を交えながら紹介する。
- はじめに
- リスクマネジメント
- リスクベースの監査モデルのアプローチ
- 監査頻度.
- リスクベースの監査頻度の決め方
- 監査準備
- 事前入手すべき情報
- Agendaの作成
- 監査実施
- 水平監査 vs 垂直監査
- 現場ツアーのポイント
- 書類確認のポイント
- 指摘事項のまとめ
- 監査報告とフォローアップ
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |