技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

～改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2019年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 統計的方法の概略
  • サンプルサイズ設定方法
  • リスクとサンプルサイズの関係

プログラム

　医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
　設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

  1. 要求事項の概要
    1. ISO13485:2016
    2. 米国QSR
  2. 統計的方法の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
    1. 統計量による分布 (二項分布、正規分布、他)
    2. 信頼区間
    3. 仮説検定
    4. 分散分析
    5. OC曲線 (AQL、LTPD)
    6. 計量値 (Variable) 、計数値 (Attribute)
    7. パラメトリック/ノンパラメトリック
  3. 設計検証/バリデーションとリスク評価 (統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
    1. 製品/プロセスのリスク
  4. 信頼性設計
    1. 信頼性関数の基礎
    2. 故障曲線
  5. 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
    1. サンプリングプラン
    2. 計数値/計量値の適用
    3. 仮説検定
  6. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
    1. Clinical Researchにおける統計的方法
    2. 実験計画法
    3. 品質工学 (タグチメソッド)
    4. 信頼性試験
  7. ケーススタディ
  8. Q&A
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/8 重回帰分析 オンライン
2026/12/9 電子部品・半導体における劣化・故障メカニズムと寿命予測の実践 東京都 会場・オンライン
2026/12/9 設計変更・設計審査の実践技術 オンライン
2026/12/9 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/10 品質トラブル未然防止の実践講座 オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/11 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 オンライン
2026/12/14 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/14 品質管理の基礎 (1) オンライン
2026/12/15 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/16 中級編CSVセミナー オンライン
2026/12/18 市場クレームとその影響、対応コストを考慮した損失関数による安全係数・検査基準・規格値の決定法 オンライン
2026/12/21 中級編CSVセミナー オンライン
2027/1/12 信頼性の基礎 (2日間) オンライン
2027/1/12 信頼性の基礎 (1) オンライン
2027/1/13 信頼性の基礎 (2) オンライン
2027/1/14 品質管理の基礎 (2) オンライン
2027/1/18 品質管理の基礎 (3) オンライン
2027/1/25 品質管理の基礎 (4) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
ページのトップヘ