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無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2019年1月29日(火) 13時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方

修得知識

  • 無菌製剤の製造プロセス
  • 生産設備設計のポイント
  • 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ
  • ゾーニング
  • 工場におけるバリア機能
  • 更衣

プログラム

　無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
　無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

  1. 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
    1. 無菌製剤のガイドライン
    2. 最終滅菌法と無菌操作法の違い
    3. クリティカルポイントの考え方
  2. 生産設備の設計のポイント
    1. 秤量
    2. 調製
    3. ろ過滅菌
    4. 洗浄・滅菌
    5. 充填・ゴム栓打栓
    6. ゴム栓洗浄・滅菌
    7. 真空凍結乾燥
    8. アルミキャップ巻締め
    9. RTU容器
    10. シングルユース製品
    11. モジュール化
  3. 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
    1. グレードAを守るための各種設備の位置付け
    2. 開放系クリーンブースの特徴
    3. RABSの特徴
    4. RABSに関するガイダンス
    5. アイソレータの特徴
    6. RABS・アイソレータを取り巻く環境
  4. 清浄度ゾーニング
    1. 清浄度レベルによる作業所の分類
    2. 清浄区域のクラス分類
    3. ゾーニング例 (無菌操作法・RABS)
    4. ゾーニング例 (無菌操作法・アイソレータ)
    5. ゾーニング例 (最終滅菌法)
    6. Grade A Air Supply/Local Protection
  5. 工場におけるバリア機能
    1. バリア技術の基本概念1
    2. バリア技術の基本概念2
    3. 室間差圧の設定
    4. エアロックの差圧設定
    5. 無菌製剤の空調システム
    6. バリアの事例
  6. 更衣と更衣手順について
    1. 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
    2. 無菌更衣の目的
    3. 更衣室構成例 (無塵更衣)
    4. 更衣室構成例 (無菌更衣)
    5. クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
    6. クリーンインナー着用の効果
    7. ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
    8. 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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