技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年1月29日 10:00〜12:00)
ヒューマンエラーの背景を考え、そのようなリスクがあるか。他の産業の大事故から学ぶこと、そして医薬品の品質問題の多くの事例から学ぶことにより、どこに注意を向ければよいかを知ることができる。過去のエラーを知り、その対策を講じていれば、エラーの7割は防ぐことができると言われている。エラーとして最近大きな課題になっているのが製造販売承認書との齟齬である。齟齬のために製品回収が頻発している。またGMP不備により、製品回収やGMP適合性が得られず、新製品の承認が遅れるという品質問題も新たに生じている。これらの実態やその対策についても紹介する。
(2019年1月29日 13:00〜17:00)
ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に影響することは周知ですが、ヒューマンエラーは現場の実務担当者だけで防止できるものではありません。管理者・責任者といった立場にある者の適切なマネッジメントも不可欠であり、マネジメントに問題があって、重大なヒューマンエラーを招いたケースも少なくないことは周知のとおりです。 管理者の役割として特に重要となるのは、組織のコミュニケーションの活性化や職員のモチベーションの向上といったことです。それらが確保されて初めて、ヒューマンエラー対策の様々なハウツーが機能し、現場でのヒューマンエラー防止が可能となります。
本セミナーではこの考えに立ち、管理者、現場職員の双方がそれぞれの役割を十分に発揮してヒューマンエラーを的確に防止し、安定して医薬品の品質保証が達成できるよう、様々な観点から対策の考え方を考察します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/10 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/5/10 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/5/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
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2024/5/14 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/15 | 外観目視検査員教育法と見逃し・バラツキ低減技術 | オンライン | |
2024/5/15 | ヒューマンエラー・ミスを防ぐための職場管理・作業管理方法と教育訓練 | オンライン | |
2024/5/15 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/5/16 | 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント | オンライン | |
2024/5/16 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/5/17 | 加速試験の成り立ちと各種事例に基づく実践的な加速係数の求め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/17 | クリーンルームの基礎とクリーン化対策 | オンライン | |
2024/5/17 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 | オンライン | |
2024/5/17 | 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 | オンライン | |
2024/5/20 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2024/5/20 | 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 | オンライン | |
2024/5/20 | FMEAの必須知識と工程FMEAの実践手法 | オンライン | |
2024/5/20 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |