技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年1月29日 10:00〜12:00)
ヒューマンエラーの背景を考え、そのようなリスクがあるか。他の産業の大事故から学ぶこと、そして医薬品の品質問題の多くの事例から学ぶことにより、どこに注意を向ければよいかを知ることができる。過去のエラーを知り、その対策を講じていれば、エラーの7割は防ぐことができると言われている。エラーとして最近大きな課題になっているのが製造販売承認書との齟齬である。齟齬のために製品回収が頻発している。またGMP不備により、製品回収やGMP適合性が得られず、新製品の承認が遅れるという品質問題も新たに生じている。これらの実態やその対策についても紹介する。
(2019年1月29日 13:00〜17:00)
ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に影響することは周知ですが、ヒューマンエラーは現場の実務担当者だけで防止できるものではありません。管理者・責任者といった立場にある者の適切なマネッジメントも不可欠であり、マネジメントに問題があって、重大なヒューマンエラーを招いたケースも少なくないことは周知のとおりです。 管理者の役割として特に重要となるのは、組織のコミュニケーションの活性化や職員のモチベーションの向上といったことです。それらが確保されて初めて、ヒューマンエラー対策の様々なハウツーが機能し、現場でのヒューマンエラー防止が可能となります。
本セミナーではこの考えに立ち、管理者、現場職員の双方がそれぞれの役割を十分に発揮してヒューマンエラーを的確に防止し、安定して医薬品の品質保証が達成できるよう、様々な観点から対策の考え方を考察します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/4/9 | 信頼性試験に役立つワイブル解析の基礎と実践 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/4/9 | 異物不良ゼロを実現する異物の正体 / 34の発生源 / 7つの伝達経路と現場の経験則 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2024/4/9 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/10 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/4/11 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) | オンライン | |
2024/4/11 | 異物問題への対処法 | オンライン | |
2024/4/11 | 不良ゼロへのアプローチ | オンライン | |
2024/4/11 | 表面観察・分析装置を用いた電子部品の不具合箇所の特定・観察・解析と不良対策 | オンライン | |
2024/4/11 | Part11・ER/ES指針セミナー | オンライン | |
2024/4/11 | 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/12 | 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 | オンライン | |
2024/4/12 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |