技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造・分析における品質管理の統計学

超入門講座

医薬品製造・分析における品質管理の統計学

~ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・QC曲線~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年1月23日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • 品質管理で必要とされる手法
    • ばらつきの指標としてのσ (シグマ)
    • 判定の根拠としての仮説検定
    • データ間の関係を調べる相関・回帰
    • 製造工程の異常を発見するための管理図
    • 製造工程の能力を測る工程能力
    • 不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査 など

プログラム

 日本はこれまで製造技術だけではなくそれを管理する技術においても世界をリードしてきました。その管理技術の基礎を支えているのが品質管理の統計学です。
 本講座では、統計学の基礎に加え、品質管理の原理を学習します。σ (シグマ) を理解すれば統計学が有る程度理解できるのと同様に、品質管理の原理を理解すれば、技術はあとからついてくるものです。本講座では、統計学の基礎をしっかり身につけ、品質管理の原理をしっかり理解すること主眼におきます。
 統計学の基礎については、特に品質管理で必要とされるばらつきの指標としてのσ (シグマ) 、判定の根拠としての仮説検定、データ間の関係を調べる相関・回帰といった手法を学習します。品質管理の原理については、製造工程の異常を発見するための管理図、製造工程の能力を測る工程能力、不適合品 (不良品) を見つける抜き取り調査などについて学習します。

  1. 品質管理の基礎
    1. 品質とは何か
    2. 測定とデータ
    3. 正規分布
  2. σ (シグマ)
    1. ばらつきの指標としてのシグマ
    2. 公差
    3. シックスシグマ
    4. 判定の基準
  3. 仮説検定
    1. 仮説検定の基礎
    2. 2つの母平均の差に関する検定
    3. t検定
    4. 分散分析
  4. 相関と回帰
    1. 散布図
    2. 散布図の落とし穴
    3. 相関分析
    4. 回帰分析
    5. 回帰診断
  5. 管理図
    1. 工程管理と検査
    2. 管理図の種類
    3. 管理図の原理
    4. 管理図の作成方法
  6. 工程能力
    1. 工程能力の考え方
    2. 工程能力指数
    3. 工程能力の有無
    4. 判定の基準
  7. 不適合品を見つける
    1. 抜き取り調査の基礎
    2. OC曲線
    3. サンプルサイズの決め方
    4. 合格判定基準の決め方
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

ビジョンセンター浜松町

4F K ルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/8 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/7/9 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/7/9 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/7/9 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/9 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/7/9 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
2026/7/10 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
2026/7/13 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/13 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/7/13 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2026/7/13 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2026/7/13 品質管理の基礎 (1) オンライン
2026/7/13 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/7/13 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD オンライン
2026/7/13 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 オンライン
2026/7/14 はじめてのPI (プロセスインフォマティクス) オンライン
2026/7/14 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/14 ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/15 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン