技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年1月15日 10:00〜12:00)
リュウマチ治療では、既存の製剤に加え、さまざまな生物学的製剤が使用可能となっているが、高額の薬剤であるため、価格に見合った価値を費用対効果研究等で示す必要がある。本講演では、患者のアウトカムや費用の考え方や、リュウマチにおける疾病負担の概念と共に費用対効果研究をどのように実施するかを事例と共に解説する。
(2019年1月15日 12:45〜14:45)
現在のリウマチの治療では以前と比較し様々な選択肢が得られている。一方で、まだその恩恵に浴せない患者様がいるのも確かである。本セミナーでは現在のリウマチ治療の現状を解説するとともに、今後求められる治療はどのようなものかについて臨床医の立場から紹介したい。
(2019年1月15日 15:00〜17:00)
既に国内で新薬として承認され、特許が満了した先行バイオ医薬品の後続品としてバイオシミラー (BS) が関節リウマチの治療薬の選択肢の1つになっている。BSには、現在、インフリキシマブBSとエタネルセプトBSがある。特にエタネルセプトBSの価格は先行品の薬価の58%に設定されたことは非常にインパクトがあった。今後、次々とバイオシミラーが登場してくることが予想され、これまで高価格で使用が躊躇われていた患者に対しても導入しやすくなるであろう。最近の関節リウマチの治療のストラテジーの中でのバイオシミラーの立ち位置について分かりやすく解説する。
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |