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最近の薬事規制変化をふまえた中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状

最近の薬事規制変化をふまえた中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状

～GCPの観点及び治験事情の観点から解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年12月14日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国の最近の治験事情の大きな変化
  • 中国GCPの改訂案
  • 韓国GCPの最近の改訂
  • その他の東アジア地域での最近の治験事情

プログラム

　日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過している。その間、東アジアの多くの国の規制当局の要求事項も変わってきた。
　本講演では、2015年から特に大きく変わった中国の治験に対する規制要件の変化や講師自身が深く関わってきた韓国の規制要件をGCPの観点及び治験事情の観点から解説する。また、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

  1. 中国の治験実施医療機関
  2. 韓国の治験実施医療機関
  3. 中国のIRB審査
  4. 韓国のIRB審査
  5. 台湾のIRB審査
  6. 中国GCP
  7. 韓国GCP
  8. ICH – GCP
  9. CFDA
  10. MFDS
  11. 中国治験の指摘事例
  12. 韓国治験の指摘事例
  13. 東アジア各国の治験データの品質
  14. 東アジア各国の電子カルテ事情
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
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