医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム (QMS) の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明いたします。
　また、QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される多数の文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管について説明いたします。
　さらに、教育・訓練の必要性の判断につき説明 (例、設計・開発の力量、基準作成) FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス、欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイスをいたします。
　また、FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料 (和訳) を用いワースト順位の幾つかを説明いたします。
　また、各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明いたします。

1. 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) の必要性
   1. 医療機器の定義
   2. 医療機器メーカーにグローバルに要求される法的三要素
2. ISO 13485:2016 QMS構築
   1. ISO 13485:2016要求事項の主な改正点の概要
   2. 条項毎のポイント
      • 改正内容及び従来よりの重要要求事項
        • 改正内容
        • 文書化 (QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書と役割、要求される文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管)
        • 資源の運用 – 教育・訓練の必要性の判断 (例、設計・開発者、リスクマネジメント実施者の力量の考え方。基準作成) 。教育等 (プロセスの文書化) 、インフラ (文書化) 、汚染管理
        • 設計・管理 – 設計検証/妥当性確認 (文書化) 、設計移管 (QSR 独立項目) 、設計・開発ファイル (独立項目、QSR – DMR+DHF, EU MDD – Design Dossier (T/F) )
        • 苦情処理 (独立項目、拡大、米国QSR 21 CFR Sec. 820.198)
        • 不適合製品の管理 (拡大、 FDA QSR CAPA Sec.100 とのGAPに要注意)
3. 査察対応
   1. FDA査察:準備のアドバイス (FDA査察官が事前に送付してきた文書等の準備依頼兼質問書の実例 (講師和訳) を用い説明
   2. 欧州医療機器指令MDDの認証機関Notified Bodyによる非通知監査対応
4. 外部監査による不適合指摘対応
   1. 不適合の指摘を受けない日常活動・準備
      • FDA発行の不適合指摘件数資料 (講師和訳作成) にてQSR セクションのワースト順位の確認と傾向を説明。
   2. ワースト上位のQSR セクションに関して実際に発行された不適合観察事項 (講師和訳作成) にて不適合とされた妥当性を確認。
   3. FDA査察不適合報告書Form FDA 483を出されたメーカーがFDAに提出した実際の是正回答書及びFDAがClose Out Letter (是正終了の同意書) を出したものを用いて適切・FDAが受け入れる是正回答書の作成について説明案
• 質疑応答