技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方

医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年11月21日(水) 10時00分 17時00分

プログラム

 医薬品原薬、中間体開発の最終目標はその商用生産にあり、スケールアップ検討は避けられない部分である。製造プロセスを設計するに当たり、溶解、滴下、撹拌、反応、抽出、分液、蒸留、濃縮、晶析、濾過、乾燥、粉砕等種々の操作は最も基本的な部分であり、原薬、中間体の品質とも密接な関連があることから十分に理解して検討すべき部分である。実験室では工場生産を想定してパラメータを設定するが、その際は実験室スケールと工場スケールの違いを理解して検討を進める必要がある。
 本セミナーではそれぞれの単位操作の説明、単位操作と原薬 (中間体) の品質との関係、設備との関係、注意点、スケールアップを前提としたラボスケールでの実験法、データの取得法、活用法について説明し、更に実際のスケールアップ事例を参考に実験室検討から商用生産への単位操作の考え方を説明する。また、スケールアップ製造する際のプロセスバリデーションの考え方についても説明する。

  1. スケールアップの基礎
    1. 医薬品原薬開発の考え方
    2. 医薬品原薬・中間体の製造のプロセス (単位操作) について
    3. スケールアップ検討と法規制について
  2. 医薬品原薬、中間体製造と単位操作
    1. 各操作の考え方、注意点
      1. 溶解
      2. 滴下
      3. 撹拌
      4. 反応
      5. 抽出
      6. 分液
      7. 蒸留
      8. 濃縮
      9. 晶析
      10. 濾過
      11. 乾燥
      12. 粉砕
      13. その他
  3. 実験の進め方、考え方、データの取得法、活用法
    1. 実験法、データの取得法、活用法
    2. スケールダウン実験の重要性 (過酸化水素水による酸化反応を例に)
  4. 単位操作と設備の関係、注意点、その他
    1. 設備の材質
    2. ジャケットの保温効果
    3. 加水分解後の濃縮
    4. 原料規格変更
    5. 乾燥機の選択
    6. 危険な試薬の使用
    7. 反応の理解 (ガス発生)
    8. スケールアップと目的純度の原料
    9. スケールアップと転位反応
    10. その他
  5. スケールアップの事例
    • 一つの化合物に絞り、実験室スケール (~数L) から、パイロット (200~300L) 、更に商用生産 (数1000Lスケール) の事例を参考に、スケールアップに伴う単位操作の違い、注意点、実際に経験した失敗、問題点をどのように解決して商用生産に結びつけたか、各工程の単位操作のポイントを説明する。
      1. 抽出、濃縮
        • 原料、中間体の安全性
      2. 臭素化工程
        • スケールアップの問題点 (滴下、反応)
      3. アシル化工程の簡略化
        • 操作が煩雑
        • 抽出
        • 濃縮
        • 晶析
        • 再結晶
        • 乾燥工程
      4. 遠心分離工程
        • アシル化、加水分解工程生成物の単離方法 (生成物はクリーム状で濾過性が悪く、遠心脱水に長時間必要)
      5. 加水分解工程
        • 副生物が発生
        • 操作簡略化
      6. 再結晶工程
        • カルボン酸誘導体の異性化の回避
      7. 溶媒回収
        • 塩化メチレン/n-ヘキサン混合溶媒からの溶媒回収、再利用
      8. その他
  6. 文書・記録について (注意点)
    1. データ完全性に関する原則、生データの取り扱い
    2. 事例から
    3. その他
  7. プロセスバリデーションの考え方
    1. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて (薬食監麻発0830第1号 2013年8月30日) より
    2. 今後のバリデーションの考え方
    3. その他
  8. その他
    • 質疑応答

講師

  • 丸橋 和夫
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/15 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/16 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/17 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/17 撹拌・混合の基礎とトラブル対策およびスケールアップ オンライン
2024/4/18 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント オンライン
2024/4/18 ペロブスカイト太陽電池における塗工・乾燥のスケールアップ オンライン
2024/4/18 ディジタルホログラフィによる産業応用計測 オンライン
2024/4/19 化学プロセスのスケールアップとトラブルシューティング事例 オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/31 塗布・乾燥のトラブル対策
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/5/31 分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2021/11/30 撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)