技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品原薬、中間体開発の最終目標はその商用生産にあり、スケールアップ検討は避けられない部分である。製造プロセスを設計するに当たり、溶解、滴下、撹拌、反応、抽出、分液、蒸留、濃縮、晶析、濾過、乾燥、粉砕等種々の操作は最も基本的な部分であり、原薬、中間体の品質とも密接な関連があることから十分に理解して検討すべき部分である。実験室では工場生産を想定してパラメータを設定するが、その際は実験室スケールと工場スケールの違いを理解して検討を進める必要がある。
本セミナーではそれぞれの単位操作の説明、単位操作と原薬 (中間体) の品質との関係、設備との関係、注意点、スケールアップを前提としたラボスケールでの実験法、データの取得法、活用法について説明し、更に実際のスケールアップ事例を参考に実験室検討から商用生産への単位操作の考え方を説明する。また、スケールアップ製造する際のプロセスバリデーションの考え方についても説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
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2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
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