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GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法

GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法

～リスク抽出からマネジメント・継続的改善につなげていくための具体的な留意点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。

開催日

  • 2018年11月13日(火) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　患者に健康リスクを負わさないために、製品ライフサイクル全般に渡り品質リスクマネジメント (QRM) の活用が要請されて久しい。しかし、多くの医薬品企業では、未だに概念的なQRM理解に留まっているように思われる。 QRMは全員参加で行う身近な活動であることを知って頂くために、多くの具体例を挙げて紹介する。

  1. 今、医薬品企業に何が求められているか
    1. 「品質保証システム」の要請
    2. 改正GMP省令に盛り込まれる事項
  2. リスクマネジメントスキルが要求される時代
    1. 製造/品質管理業務を適正・円滑に実施しうる能力とは
    2. 潜在リスク抽出 (改善点抽出) 手段
    3. 「?、いつもと違う」への対処法を構築
  3. 品質リスクマネジメント (QRM) の各種手法
  4. QRMは工場内に留まらない (GDP要請の背景)
  5. 潜在リスクの抽出事例
    1. 更衣/服装具/行動基準のリスク例
    2. 倉庫のリスク例
    3. 製剤エリアのリスク例
    4. 包装エリアのリスク例
    5. 試験検査室のリスク例
  6. 演習問題
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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