技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
～設備・機器・デバイスの概要、工程で求められるポイント、ラボから製造スケールへのスケールアップ手法など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
開催日
- 2018年10月25日(木) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに紹介します。
細胞や夾雑物と不純物を取り除き、目的物質の純度を高め高濃度化し原薬ができるまでの各ステップを、設備や機器・デバイスの概要、工程で求められるポイント、ラボスケールから製造スケールへのスケールアップ手法、連続運転に向けたプロセス強化手法などについて、最新のトレンドも踏まえて解説します。
- はじめに
- バイオ医薬品の市場規模
- バイオ医薬品開発の流れ
- バイオ医薬品パイプラインと開発の現状
- バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略
- 精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念
- 製造フローの概要
- バイオ医薬品精製施設の変遷 – マルチユースからシングルユースへ
- バイオ医薬品精製施設の変遷 – バッチから連続運転へ
- 目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発
- 各工程の機能を踏まえた精製マトリックス
- ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター
- 実験計画法の利用とQbD
- 工程設計の流れ
- 不純物クリアランスと回収率
- 清澄化工程
- 清澄化工程の概要と現状
- 清澄化技術の比較
- 清澄化工程のポイント
- 清澄化工程の開発とスケールアップ
- クロマトグラフィー工程
- 抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード
- プロテインAアフィニティクロマトグラフィー
- プロテインAクロマトグラフィーの概要
- プロテインAクロマトグラフィー工程のポイント
- プロテインAクロマトグラフィー工程の開発手法
- プロテインAクロマトグラフィーのサイクル処理
- イオン交換クロマトグラフィー
- イオン交換による精製手法の概要
- 結合&溶出モードとフロースルーモード
- 吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント
- フロースルーモードによるプロセス強化
- クロマト樹脂のスクリーニング手法
- イオン交換クロマトグラフィーのスケールアップ方法
- 濃縮・ダイアフィルトレーション
- タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション (TFF) の概要
- TFF工程の要求事項とポイント
- TFF工程の開発手法と運転条件設定
- シングルパスTFFの利用
- ろ過滅菌フィルター
- フィルターの種類とタイプ
- フィルターに求められる性能
- フィルターのサイジング
- ウイルスクリアランス
- ウイルス安全性確保の重要性
- 製造工程におけるウイルスクリアランス
- 低pHによるウイルス不活化工程
- プロテインA工程との連携による連続処理
- ウイルスフィルターによるウイルスの除去
- ウイルスフィルター選定のポイント
- ウイルスフィルター工程の強化手法
- おわりに
- 抗体製造のダウンストリーム技術のまとめ
- これからの抗体製造プロセスのダウンストリーム
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |