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グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

～ICH - GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法とTMF (Trial Master File) 維持管理～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

開催日

  • 2018年9月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDAやEMAのガイドラインの概要
  • ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
  • 臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録
  • 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
  • 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
  • 必須文書の押印省略は問題ないか

プログラム

　グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

  1. ICH-GCP (R2) のポイント
    1. 責任医師の責務-PI Oversight
    2. 依頼者の責務-Sponsor Oversight
    3. QMS
    4. 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
  2. ALCOA原則に沿った記録の残し方
    1. 証拠 (記録) のないものは認められない!
    2. ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
    3. 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
      • 試験の説明と同意取得のプロセス
      • 医師による検査結果の確認
      • 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
      • ワークシート使用上の留意点
      • プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
      • 機器類の定期点検記録
    4. 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
    5. 必須文書の押印省略は問題ないのか
      - 省略できる前提条件は?
  3. 依頼者モニタリングでの留意点
    1. モニタリングで確認すべきこと
    2. モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
    3. モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
  4. 質疑応答
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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