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バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成

バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成

～申請時に必要なスケールアップの同等性を示すデータとは / スケールアップ時の同等性・同質性をどうやって示すのか～
大阪府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年9月6日(木) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　バイオ医薬品の生産性向上のため、開発段階においてスケールアップを行うことが行われますが、製造に高度な品質管理を行う必要があり、また申請時にスケールアップの同等性を示すデータが必要となります。本講座では技術課題および規制要件について実例をご紹介し、どのようにスケールアップを行ったらよいかを学んでいただきます。

  • はじめに
    • スケールアップとは?
    • 開発におけるスケールアップの実施時期
  1. スケールアップに伴う品質管理
    • 製造工程と工程管理
    • 開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
    • スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか
    • コンパラビリティ評価のストラテジー
    • スケールアップして実際どうなったか?
  2. スケールアップしても品質が同等であることを示す
    • 培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?
    • スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
    • 生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
  3. スケールアップにおける技術課題
    • 細胞播種密度と生産性
    • 培養終了 (回収) 時の生存率と品質の関係
    • シングルユースシステム、ステンレスシステムのメリット・デメリット
  4. スケールアップにおける品質の同等性評価
    • スケールアップ時に必要とされる評価
    • 培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
  5. 申請資料作成のポイント
    • 異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
    • スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
    • 異なるスケール (A及びB) の製造工程管理結果例
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会場

滋慶医療科学大学院大学

9F 講義室1

大阪府 大阪市 淀川区宮原1-2-8
滋慶医療科学大学院大学の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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