技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造時のスケールアップ技術とトラブル予防策

原薬製造時のスケールアップ技術とトラブル予防策

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2018年8月30日(木) 12時30分16時30分

修得知識

  • 化学工学の簡単な理論とスケールアップの関係
  • スケールアップする際のリスク
  • スケールアップする際に注意せねばならないポイント

プログラム

 スケールアップ技術は、有機化学と化学工学の境界領域だと思う。私は、有機化学から入って、プロセス化学を経験した後、原薬の実機製造の仕事で化学工学を勉強した。
 この講演では、有機化学者と原薬製造の技術者からの立場で、簡単な化学工学理論に基づきスケールアップの本質を捉えたいと思う。

  1. スケールアップファクターの理論 S/V (Surface/Volume)
    1. 伝熱
      1. スケールアップするとなぜ伝熱に時間がかかるのか?
      2. 伝熱の基礎化学工学
      3. 単純加熱・冷却
      4. 再結晶の冷却
      5. 反応熱除去考察
    2. 濾過
      1. スケールアップでなぜ濾過不良が発生するのか?
      2. 濾過の基礎化学工学
      3. 加圧濾過
      4. 遠心濾過
  2. 溶媒回収と溶媒の選択
    1. 実機スケールではコスト面から溶媒回収が必要なことが多い
    2. 溶媒回収トラブル
    3. 溶媒回収の基礎
    4. 無水溶媒回収
    5. 溶媒の選択について
  3. 撹拌のスケールアップ
    1. 撹拌のスケールアップはどう考えたらよいのか?
    2. 理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味
    3. 反応、再結晶、などの撹拌を考える
  4. 抽出のスケールアップ
    1. 抽出工程でのトラブルは意外と多い
    2. 分液不良
    3. 抽出温度
    4. 溶存酸素の影響 (Pd (0) 除去)
  5. 濾過と乾燥のスケールアップ
    1. 濾過器/乾燥機の組み合わせ
  6. プラントの安全性
    1. 溶媒静電気発生
    2. 化合物爆発性
    3. 環境への負荷と規制
  7. その他スケールアップについて語りたいこと
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/5/26 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2025/5/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/5/27 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/5/28 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/28 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/28 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/5/28 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル オンライン
2025/5/28 医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場