技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応
リスクベース・マネジメントにおける
キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製薬製造分野においてリスク・ベース・マネージメントが叫ばれて久しい、ISO9001-2015版においてもリスク・ベース・マネージメントの考えが色濃く反映され、今や製薬分野だけではなく全産業に影響が及んでいる。特にISO9001-2015版では製品製造を支える校正、試験、検査などのサポート業務の品質管理が分離し独立項目になった。それに伴い校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった。特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。
本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的にリスク・ベース・マネージメントに対応したらよいのかを考えてみたいと思う。
- もう一度のGMPとバリデーション
- もう一度のバリデーションと校正
- 製薬分野における校正の本来の意味
- 校正における様々な国際的な規格・基準
- 国内に於ける校正の規格・基準
- 校正に深く関係する「用語」の正しい解釈と使い方
- 物理系、化学系の計量トレーサビリティの担保の考え方
- 世界的な校正結果の考え方、書式
- 校正の視点から見たリスク・ベース・マネージメントの要素
- データ・インティグリティと校正の関係
- PIC/Sと校正
- 製薬企業からの弊社に対する校正に関した査察例の紹介
- 正しいSOPの考え方
- Q&A、FAQs
- その他
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |