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国際共同治験の手順書 (Global SOP) 作成とLocal SOPとの棲み分け

モニタリング業務関連の手順書を中心に具体例も含めて

国際共同治験の手順書 (Global SOP) 作成とLocal SOPとの棲み分け

～Global手順書のSOP/WP/Manual/Guidance等に使い分け/適用・非適用の棲み分け～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • モニターの場合:
    • 国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない方。
      そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい方。
    • 国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、更には海外の規制要件を学びたい方。
  • モニター教育担当者の場合:
    • 現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。
    • 参考となる研修プログラムを知りたい方。

プログラム

　手順書の作成/改訂といっても、開発する製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
　今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書、Global SOP作成のポイントを解説します。なお、治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務関連”に関する手順書を中心に具体例も含めて解説します。

  1. はじめに
    1. そもそも
      • 国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
    2. 原点
      • 手順書 (SOP) とは何か?
      • 何故、手順書が必要なのか ?
    3. 定義
      • 国際共同治験の手順書とは ?
      • “国際共同治験の手順書”の定義 (概念) は、共通認識しているか ?
  2. 主要な構成要素
    1. はじめに
      • 手順書は多岐に亘るもの
      • 手順書の作成に対する取り組み方
      • 手順書の効果的な運用
      • 手順書の分類
        • SOP
        • WP
        • Manual
        • Template
        • Form
      • 標準言語
    2. 主要な治験関連法規
      • ICH-Guidelines
        • ICH-GCP
        • ICH-E2A など
      • USA
        • Financial Disclosure by Clinical Investigator
        • Form FDA 1572
        • Clinicaltrials.gov
        • Disqualified list など
      • EU
        • EU Clinical Trial Regulations
        • General Data Protection Regulation など
    3. 主要な治験関連記録類
      • 必須記録類/任意記録類の判断基準とは ?
      • 関連記録類
        • Confidentiality Agreement
        • Follow up Letter
        • Monitoring Visit Log
        • Delegation Log
        • Training Log
        • Close-Out Letter など
    4. 治験に対する基本理念 (方針)
    5. 習慣・文化・慣例
      • “日付”/“頁番号”のルール など
    6. GCP inspection対応体制
      • 規制当局
        • FDA
        • EMA
        • PMDA
      • 治験施設 など
  3. 基本的な作成/編集ルール
    • 客観的な表示 (期限/時間)
    • 役割/責務の定義
    • RACIの考え
    • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
    • プロセスのビジュアル化
    • レイアウト (配置/配列) の工夫
    • 手順の短文化/箇条書き
  4. 品質管理
    • 手順書検討委員会の設置
    • 新規/改訂の影響要因
    • 定期的な見直し (Review)
    • 手順書に対するFeedback
  5. 管理方法
    • 媒体 (紙媒体/電子媒体)
    • 公開方法
    • 最新版/廃止版
    • 保存方法/期間
    • 質疑応答・名刺交換

国際共同治験の手順書 (Global SOP) の作成ポイント

  • 治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、必要に応じて、欧米の主要な法規 (FDA/EMA関連) も考慮する必要がある。
  • 考慮すべきことは、治験関連法規だけなのか ? 各国・地域の慣例・文化なども考慮する必要がある。
  • 世界的にGlobal SOPの運用を考えた場合、手順書の作成観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。
  • 各国・地域の民族性を考慮して、主観性でなく、客観性を持たせた手順にする必要がある。
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講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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