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バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

～バイオ医薬品の不純物の分析・管理と免疫原性の要因となり得る因子～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。

開催日

  • 2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の研究・開発・製造に携わる技術者、研究者、担当者、管理者

修得知識

  • バイオ医薬品に含まれる不純物の種類と発生原因
  • バイオ医薬品に含まれる不純物の副作用
  • バイオ医薬品に含まれる不純物の分析方法

プログラム

　バイオ医薬品に含まれる不純物は副作用へとつながる可能性がある。不純物である凝集体やHCPは、いずれも免疫原性への関与が懸念されている。また、化学修飾体や分解物などの不純物もリスク要因となり得る。従って、不純物の適切な評価、試験法さらには規格の設定が必要である。
　本講演では不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。

序章 現状のレビュー、背景

  1. バイオ医薬品の構成
    1. 目的物質
    2. 添加物
    3. 容器
  2. バイオ医薬品の製造工程の概要
  3. バイオ医薬品に含まれる不純物
    1. 目的物質関連物質
    2. 目的物質由来不純物
    3. 製造工程由来不純物
  4. 免疫原性とは?
    1. 免疫原性の概要
    2. T細胞依存的抗体産生
    3. T細胞非依存的抗体産生
  5. 免疫原性の要因となり得る因子
    1. アミノ酸配列
    2. 化学変化、修飾状態
    3. 凝集体
    4. HCP
  6. バイオ医薬品に含まれる不純物と規制の関係
    1. ICH Q6Bガイドライン
    2. 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
    3. その他の関連規制
  7. バイオ医薬品の不純物の分析と管理
    1. 化学変化
    2. 凝集体
    3. HCP
    • 質疑応答・名刺交換

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講師

  • 内山 進 氏
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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