技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

～査察の印象をよくするSMFの考察、指摘を受ける内容～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

開催日

  • 2018年6月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • サイトマスターファイルの理解
  • 図面作図例
  • 査察の印象を良くするSMF
  • 査察で指摘を受ける内容
  • サイトマスターファイルの英文ひな形を参考として作成が開始できること
  • 海外当局への査察対応について理解

プログラム

　PIC/S GMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/S GMPに従って実施される。サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、理解が進んでいない事と日本では英語化のひな形も示されていない。
　このセミナーでは、 (1) サイトマスターファイルの理解 (2) サイトマスターファイルのひな形 (3) 海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成が開始できることを目的としたい。

  1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
    1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
    2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
    3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
    4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
  2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
    1. 製造業者の一般情報
    2. 人員
    3. 製造施設・製造機器
    4. 文書化
    5. 製造
    6. 品質管理
    7. 委託製造・試験
    8. 物流。苦情・回収
    9. 自己点検
    10. 添付資料:図面作図例
  3. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) :副題として査察の印象をよくする方法
    1. 査察準備
    2. 査察の準備 (工場側) 事例
    3. プレゼンテーションと準備資料例
    4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
    5. 査察官への心得
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/5 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ