技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Excelスプレッドシートの信頼性担保
Excelスプレッドシートの信頼性担保
～管理方法、バリデーションおよびデータインテグリティ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年6月15,22日「Excelスプレッドシート管理・信頼性担保」「QCラボデータ管理・データインテグリティ対応」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
開催日
- 2018年6月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES・CSVの基礎
- スプレッドシートの開発・運用およびバリデーション
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
プログラム
試験室において汎用されるExcelスプレッドシート。カスタムソフトウェアに分類されるスプレッドシートについては、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項を基に注意すべきポイントとともに、昨今発出されているデータインテグリティガイダンスへの対応についても概説する。
- ER/ES・CSVの基礎
- Part11
- ER/ES指針
- 真正性、見読性、保存性
- PIC/S Annex11
- 監査証跡とは
- CSVとは
- 厚労省適正管理ガイドライン
- GAMP
- ソフトウェアカテゴリ分類
- スプレッドシートの目的別バリデーションおよび運用管理方針
- ワープロとしての利用
- 計算機としての利用
- データベースとしての利用
- テンプレートとしての利用
- スプレッドシートのCSV、作成、運用管理
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの作成
- SOP作成
- 管理上の対応要件
- バリデーション報告書
- スプレッドシートに関する規制当局指摘事例と査察対応
- 事例紹介
- 査察対応
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンス
- 主なデータインテグリティ要件
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年6月15日「Excelスプレッドシートの信頼性担保」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年6月22日「QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 「統計的品質管理」総合コース 2025 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物動態解析1：コンパートメント解析 入門・実践 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 統計を用いた品質管理の手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン |